A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial do medicamento Sotrovimab, um anticorpo monoclonal para tratamento da Covid-19. O remédio não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil até o momento, o estudo que suporta o pedido foi realizado globalmente e recrutou 1062 participantes, sendo 22 em centros de pesquisa brasileiros.

O diretor geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou a ação do medicamento. “É um anticorpo, que é fabricado em laboratório para fazer a mesma função que um anticorpo produzido naturalmente, ou seja, neutralizar o vírus. E a proposta da empresa é que esse anticorpo consiga prevenir a hospitalização e mortes em até 85% se aplicados naqueles casos leves a moderados”, disse.

Os anticorpos são proteínas produzidas no organismo que ajudam o sistema imunológico a combater vírus, bactérias e câncer por meio do reconhecimento de antígenos. Com o avanço da biotecnologia, foi possível produzir em laboratório anticorpos monoclonais, ou seja, específicos para uma única região do antígeno.

A nova tecnologia tornou os anticorpos monoclonais importantes ferramentas de diagnóstico em diversos exames laboratoriais. Mais recentemente, os anticorpos monoclonais também têm sido aplicados de maneira promissora na terapia de diversas doenças, sendo largamente utilizados para o tratamento de diversos tipos de câncer.

No caso do coronavírus, o medicamento deve ser usado nos primeiros estágios da infecção. A FDA (Food and Drug Administration, autoridade sanitária dos EUA) aprovou o uso emergencial do Sotrovimab em 26 de maio.

Análise e prazo

O prazo de análise do pedido de uso emergencial do medicamento no Brasil é de 30 dias e não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, ou seja, quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Segundo o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Cesar Carranza, além das vacinas, outros medicamentos que estão no radar para o tratamento do coronavírus são justamente os anticorpos monoclonais. “Os outros medicamentos tem um mecanismo de ação parecido, eles bloqueiam a ação do coronavírus nos primeiros momentos da infecção. Tem o casirivimabe imdevimabe, tem o banlanivimabe etesevimabe. São medicamentos com nomes bastante difíceis até de pronunciar que são as terapias mais promissoras do momento”, afirmou.

A análise é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

Na última quinta-feira (22) o grupo Tiradentes inaugurou a Fits, a sua faculdade de medicina em Goiana, cidade com aproximadamente 80 mil habitantes e que está localizada no extremo norte da Região Metropolitana do Recife, distante  62 km da capital.

O objetivo é preparar novos profissionais de saúde e levar serviços e boas práticas para as cidades da região, que abriga os polos farmacêutico, bioquímico e automotivo. No momento são 50 alunos estudando na faculdade, que está funcionando em sistema híbrido(presencial/online).

O grupo Tiradentes conta com duas escolas de Medicina em Pernambuco e 5 no Brasil.

Desde que começou a vacinação em 17 de janeiro, o País já aplicou mais de 130 milhões de doses de vacinas  contra a Covid-19. São 93,6 milhões de pessoas que receberam a 1ª dose [58,5% do público-alvo definido que é no total de 160 milhões].

Os números divulgados nessa sexta-feira (23) pelo Ministério da Saúde mostram que 36,7 milhões de pessoas receberam a 2ª dose ou dose única [no caso da Jansen]. No começo da noite de ontem o Brasil chegou a marca de 164,4 milhões de doses distribuídas aos estados e ao Distrito Federal.

3,8 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca foram entregues ao PNI [Programa Nacional de Imunização] ontem, pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz). Com estas doses, a Fiocruz já entregou um total de 74,2 milhões, o que representa cerca de de 75% das 100,4 milhões de doses previstas no acordo de encomenda tecnológica assinado com a farmacêutica anglo-sueca.

O Brasil também recebeu nesta semana  doses da vacina Oxford/AstraZeneca entregues pelo consórcio Covax Facility, iniciativa global que o país integra com quase 200 nações.

Ainda nessa sexta-feira, o Instituto Butantan entregou mais 1 milhão de doses da vacina Coronavac para o PNI. Com esta remessa, o momento o instituto contabiliza   58,6 milhões de doses do seu imunizante produzido com a chinesa Sinovac. A previsão é que. O instituto entregue, até o final de agosto, as 100 milhões de doses de vacina referentes aos dois contratos assinados com o Ministério da Saúde.

Na quarta-feira (21), o país recebeu mais 1,05 milhão de doses da vacina da Pfizer. Os imunizantes chegaram no Aeroporto Internacional de Viracopos vindos dos Estados Unidos.

Também na última quarta-feira, o Ministério da Saúde anunciou que aumentou para 63,3 milhões a previsão de doses de vacinas contra covid-19 que devem ser entregues em agosto pelos laboratórios contratados. A previsão anterior era de 60,5 milhões de unidades.

Nesta sexta-feira (23) a Bharat Biotech anunciou ter cancelado acordo com a empresa brasileira Precisa Medicamentos para a exportação do seu imunizante, a Covaxin. O laboratório não informou a razão para a quebra do acordo.

Em nota, a Precisa considerou a decisão da empresa indiana precipitada, reiterou que “jamais praticou qualquer ilegalidade e reitera seu compromisso com a integridade nos processos de venda, aprovação e importação da vacina Covaxin”.

A empresa brasileira lembrou ainda que ontem [quinta, dia 22) “obteve mais um passo relevante, com a aprovação, pela Anvisa, da fase três de testes no Brasil, a ser feita em parceria pelo Instituto Israelita Albert Einstein.”

Apesar do anuncio do laboratório indiano de destrato do acordo com a Precisa, ele garante que continuará as tratativas Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária –   para a aprovação do imunizante no Brasil.

A nota

Leia a íntegra da nota da empresa brasileira:

“A Precisa Medicamentos lamenta o cancelamento do memorando de entendimento que viabilizou a parceria com a Bharat Biotech para a importação da vacina Covaxin ao Brasil. A decisão, precipitada, infelizmente prejudica o esforço nacional para vencer uma doença que já ceifou mais de 500 mil vidas no país e é ainda mais lastimável porque é consequência direta do caos político que se tornou o debate sobre a pandemia, que deveria ter como foco a saúde pública, e não interesses políticos.

A Precisa jamais praticou qualquer ilegalidade e reitera seu compromisso com a integridade nos processos de venda, aprovação e importação da vacina Covaxin, tanto que, nesta quinta-feira (22), obteve mais um passo relevante, com a aprovação, pela Anvisa, da fase três de testes no Brasil, a ser feita em parceria pelo Instituto Israelita Albert Einstein. Todos os trâmites foram conduzidos pela Precisa Medicamentos, que cumpriu os pré-requisitos impostos pela agência e apresentou todas as informações necessárias.

Infelizmente, o resultado prático desta confusão causada pelo momento político do país é o cancelamento de uma parceria com o laboratório indiano que iria trazer 20 milhões de doses de uma vacina com comprovada eficácia (65,2%) contra a variante Delta, justamente no momento em que essa variante escala no País.

A empresa continuará exercendo sua atividade no ramo fármaco empresarial, nos mais legítimos termos que sempre se pautou, com ética e valores sólidos, nesses mais de 20 anos de atuação.”

Com informações de Diário de Pernambuco 

Apesar de a vacinação contra a Covid-19 ter ganhado tração, o que vem se manifestando nas reduções das médias móveis de mortes e casos registrados da doença, o atraso na compra dos fármacos faz com que aproximadamente 77% das pessoas elegíveis para tomar as doses — acima de 18 anos de idade — não estejam completamente imunizadas. Representa que o Brasil ainda precisa aplicar cerca de 190 milhões de injeções para atingir a imunização completa de toda a população adulta, de acordo com um estudo da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e Universidade Estadual do Rio de Janeiro (Uerj).

Segundo os pesquisadores, ainda que a velocidade de crescimento da cobertura vacinal tanto com o esquema completo quanto com a primeira dose tenha aumentado consideravelmente nas últimas semanas, o ritmo ainda é insuficiente para que o país “chegue à cobertura vacinal desejável, de pelo menos 90% da população imunizada com a segunda dose, até 31 de dezembro de 2021”.

Por isso, o levantamento elaborado pelos professores Guilherme Loureiro Werneck, Ligia Bahia e Jéssica Pronestino de Lima Moreira, da UFRJ e da Uerj, e Mário Scheffer, da USP, conclui que “caso a oferta de vacinas e a velocidade de vacinação não aumentem substancialmente, a imunização completa de pelo menos 90% na população elegível (acima de 18 anos) só poderia ser alcançada no primeiro trimestre de 2022”.

Otimismo

A conclusão é contrária ao que afirma o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que fala em imunizar toda a população brasileira com mais de 18 anos até o final deste ano. “Temos doses suficientes para o segundo semestre e é possível garantir que até o final do ano de 2021 tenhamos a nossa população inteiramente vacinada”, disse à reportagem em abril.

Na época, o ministro ainda nem contava com alguns dos problemas relatados no levantamento pelos pesquisadores. Um deles é a quantidade de idosos não imunizados. Mesmo que a vacinação de pessoas com mais de 60 anos tenha sido dada como “concluída”, e os estados e municípios tenham avançado nas faixas etárias, os dados da pesquisa — obtidos no site do OpenDataSUS, em 18/07/2021 — apontam que na população acima de 60 anos, 5% ainda não receberam qualquer dose. Pior: 31% ainda não estão completamente protegidos, com duas aplicações ou a única da Janssen.

Ao observar esse grupo com mais de 60 anos, entre os que tomaram a primeira dose, cerca de 7% (ou 2,1 milhões de cidadãos) não retornaram para receber a segunda ou ainda não tiveram sua aplicação adicional registrada no sistema. O problema vem sendo observado pelo Ministério da Saúde, que contabiliza cerca de 4 milhões de pessoas atrasadas para tomar a injeção que fecha o ciclo de imunização.

Para tornar o quadro de vacinação ainda mais irregular por conta das lacunas nas várias faixas etárias, alguns governos estaduais anunciam novas metas — como a imunização de crianças e adolescentes, de 12 a 17 anos, ainda este ano, e a aplicação de terceira dose (reforço da vacinação) para toda ou parte da população adulta vacinada. “Em todos esses cenários, a oferta de doses terá que ser muito maior do que a prevista para vacinar a população adulta em 2021”, alertam os pesquisadores.