Autor: Maciel Rodrigues

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, neste sábado (24), encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin.

A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pelo laboratório indiano Bharat Biotech Limited International que a empresa brasileira Precisa não possui mais autorização para representá-la no país. A farmacêutica é a fabricante da vacina Covaxin.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, destacou no voto que “o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial, implica em impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido. A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração”.

Em nota, a agência informou que o processo “será encerrado, sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda no dia 29 de junho deste ano”.

Estudos clínicos

Também pelo fato da Precisa não representar mais a Bharat Biotech no Brasil, ontem (23), a Anvisa já havia suspendido, cautelarmente, os estudos clínicos da vacina Covaxin no país. Por determinação da Coordenação de Pesquisa Clínica (Copec) do órgão, os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à então patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. A aplicação da vacina em voluntários brasileiros não chegou a acontecer.

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial do medicamento Sotrovimab, um anticorpo monoclonal para tratamento da Covid-19. O remédio não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil até o momento, o estudo que suporta o pedido foi realizado globalmente e recrutou 1062 participantes, sendo 22 em centros de pesquisa brasileiros.

O diretor geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou a ação do medicamento. “É um anticorpo, que é fabricado em laboratório para fazer a mesma função que um anticorpo produzido naturalmente, ou seja, neutralizar o vírus. E a proposta da empresa é que esse anticorpo consiga prevenir a hospitalização e mortes em até 85% se aplicados naqueles casos leves a moderados”, disse.

Os anticorpos são proteínas produzidas no organismo que ajudam o sistema imunológico a combater vírus, bactérias e câncer por meio do reconhecimento de antígenos. Com o avanço da biotecnologia, foi possível produzir em laboratório anticorpos monoclonais, ou seja, específicos para uma única região do antígeno.

A nova tecnologia tornou os anticorpos monoclonais importantes ferramentas de diagnóstico em diversos exames laboratoriais. Mais recentemente, os anticorpos monoclonais também têm sido aplicados de maneira promissora na terapia de diversas doenças, sendo largamente utilizados para o tratamento de diversos tipos de câncer.

No caso do coronavírus, o medicamento deve ser usado nos primeiros estágios da infecção. A FDA (Food and Drug Administration, autoridade sanitária dos EUA) aprovou o uso emergencial do Sotrovimab em 26 de maio.

Análise e prazo

O prazo de análise do pedido de uso emergencial do medicamento no Brasil é de 30 dias e não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, ou seja, quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Segundo o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Cesar Carranza, além das vacinas, outros medicamentos que estão no radar para o tratamento do coronavírus são justamente os anticorpos monoclonais. “Os outros medicamentos tem um mecanismo de ação parecido, eles bloqueiam a ação do coronavírus nos primeiros momentos da infecção. Tem o casirivimabe imdevimabe, tem o banlanivimabe etesevimabe. São medicamentos com nomes bastante difíceis até de pronunciar que são as terapias mais promissoras do momento”, afirmou.

A análise é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

 

 

Na última quinta-feira (22) o grupo Tiradentes inaugurou a Fits, a sua faculdade de medicina em Goiana, cidade com aproximadamente 80 mil habitantes e que está localizada no extremo norte da Região Metropolitana do Recife, distante  62 km da capital.

O objetivo é preparar novos profissionais de saúde e levar serviços e boas práticas para as cidades da região, que abriga os polos farmacêutico, bioquímico e automotivo. No momento são 50 alunos estudando na faculdade, que está funcionando em sistema híbrido(presencial/online).

O grupo Tiradentes conta com duas escolas de Medicina em Pernambuco e 5 no Brasil.

 

Desde que começou a vacinação em 17 de janeiro, o País já aplicou mais de 130 milhões de doses de vacinas  contra a Covid-19. São 93,6 milhões de pessoas que receberam a 1ª dose [58,5% do público-alvo definido que é no total de 160 milhões].

Os números divulgados nessa sexta-feira (23) pelo Ministério da Saúde mostram que 36,7 milhões de pessoas receberam a 2ª dose ou dose única [no caso da Jansen]. No começo da noite de ontem o Brasil chegou a marca de 164,4 milhões de doses distribuídas aos estados e ao Distrito Federal.

3,8 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca foram entregues ao PNI [Programa Nacional de Imunização] ontem, pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz). Com estas doses, a Fiocruz já entregou um total de 74,2 milhões, o que representa cerca de de 75% das 100,4 milhões de doses previstas no acordo de encomenda tecnológica assinado com a farmacêutica anglo-sueca.

O Brasil também recebeu nesta semana  doses da vacina Oxford/AstraZeneca entregues pelo consórcio Covax Facility, iniciativa global que o país integra com quase 200 nações.

Ainda nessa sexta-feira, o Instituto Butantan entregou mais 1 milhão de doses da vacina Coronavac para o PNI. Com esta remessa, o momento o instituto contabiliza   58,6 milhões de doses do seu imunizante produzido com a chinesa Sinovac. A previsão é que. O instituto entregue, até o final de agosto, as 100 milhões de doses de vacina referentes aos dois contratos assinados com o Ministério da Saúde.

Na quarta-feira (21), o país recebeu mais 1,05 milhão de doses da vacina da Pfizer. Os imunizantes chegaram no Aeroporto Internacional de Viracopos vindos dos Estados Unidos.

Também na última quarta-feira, o Ministério da Saúde anunciou que aumentou para 63,3 milhões a previsão de doses de vacinas contra covid-19 que devem ser entregues em agosto pelos laboratórios contratados. A previsão anterior era de 60,5 milhões de unidades.

 

Nesta sexta-feira (23) a Bharat Biotech anunciou ter cancelado acordo com a empresa brasileira Precisa Medicamentos para a exportação do seu imunizante, a Covaxin. O laboratório não informou a razão para a quebra do acordo.

Em nota, a Precisa considerou a decisão da empresa indiana precipitada, reiterou que “jamais praticou qualquer ilegalidade e reitera seu compromisso com a integridade nos processos de venda, aprovação e importação da vacina Covaxin”.

A empresa brasileira lembrou ainda que ontem [quinta, dia 22) “obteve mais um passo relevante, com a aprovação, pela Anvisa, da fase três de testes no Brasil, a ser feita em parceria pelo Instituto Israelita Albert Einstein.”

Apesar do anuncio do laboratório indiano de destrato do acordo com a Precisa, ele garante que continuará as tratativas Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária –   para a aprovação do imunizante no Brasil.

A nota

Leia a íntegra da nota da empresa brasileira:

“A Precisa Medicamentos lamenta o cancelamento do memorando de entendimento que viabilizou a parceria com a Bharat Biotech para a importação da vacina Covaxin ao Brasil. A decisão, precipitada, infelizmente prejudica o esforço nacional para vencer uma doença que já ceifou mais de 500 mil vidas no país e é ainda mais lastimável porque é consequência direta do caos político que se tornou o debate sobre a pandemia, que deveria ter como foco a saúde pública, e não interesses políticos.

A Precisa jamais praticou qualquer ilegalidade e reitera seu compromisso com a integridade nos processos de venda, aprovação e importação da vacina Covaxin, tanto que, nesta quinta-feira (22), obteve mais um passo relevante, com a aprovação, pela Anvisa, da fase três de testes no Brasil, a ser feita em parceria pelo Instituto Israelita Albert Einstein. Todos os trâmites foram conduzidos pela Precisa Medicamentos, que cumpriu os pré-requisitos impostos pela agência e apresentou todas as informações necessárias.

Infelizmente, o resultado prático desta confusão causada pelo momento político do país é o cancelamento de uma parceria com o laboratório indiano que iria trazer 20 milhões de doses de uma vacina com comprovada eficácia (65,2%) contra a variante Delta, justamente no momento em que essa variante escala no País.

A empresa continuará exercendo sua atividade no ramo fármaco empresarial, nos mais legítimos termos que sempre se pautou, com ética e valores sólidos, nesses mais de 20 anos de atuação.”