A Secretaria Estadual de Saúde (SES) instalou um novo tanque de oxigênio no Hospital Regional Inácio de Sá, no município de Salgueiro (PE), Sertão Central. Dobrando a capacidade de armazenamento do gás medicinal, que passou de 3.960 metros cúbicos (m³) para os atuais 9.780 m³.

Com o importante investimento, passa a funcionar no hospital, até o próximo fim de semana, 10 novos leitos de UTI, sendo 7 delas neonatais e 3 pediátricos, para o atendimento de pacientes que apresentem a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), incluindo a Covid-19.

Além da melhoria no tanque de oxigênio, Hospital Inácio de Sá também recebeu reforço com 10 novos respiradores, 10 monitores multiparâmetro de sinais vitais, 40 bombas de infusão hospitalares e 7 incubadoras e 3 camas pediátricas. O suporte intensivo para crianças será o primeiro da VII Geres e serão definitivos para a região.

“Estamos muito felizes por viabilizar este novo tanque, com o dobro da capacidade de oxigênio para o Hospital Inácio de Sá. Isto vai permitir, nos próximos dias, a concretização de um projeto antigo para a Região: a abertura de 10 novos leitos de terapia intensiva na área pediátrica, o que vai qualificar muito a assistência no sertão do Estado”, comemorou o secretário estadual de Saúde, André Longo.

O ex-presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia, foi expulso hoje do DEM em decisão unânime. Maia e o presidente da legenda, ACM Neto, protagonizaram um desgaste que teve início quando o DEM não apoiou Baleia Rossi (MDB-SP), candidato apoiado por Maia para sucede-lo na presidência da casa. Decisão importante para a eleição de Artur Lira (PP-AL).

De amigos e aliados, Maia e ACM Neto passaram a se ofender. Rodrigo disse que o colega era “malandro baiano” e que “esse baixinho não tem caráter”. ACM Neto disse, no começo deste ano, que o colega de partido demonstrou “surpreendente descontrole” ao acusar a diretoria do partido de traição.

Confira a íntegra da nota do partido:

“Em reunião realizada nesta segunda-feira (14), a Executiva Nacional do Democratas decidiu expulsar o deputado Rodrigo Maia (RJ) de seu quadro de filiados. Após garantir o amplo direito de defesa ao parlamentar, os membros da Executiva apreciaram o voto da relatora, deputada Prof. Dorinha. A comissão nacional, à unanimidade de votos, deliberou pelo cometimento de infração disciplinar, e consequente expulsão do deputado.

Executiva Nacional do Democratas”

O Governo de Pernambuco decidiu por medidas mais rígidas em cidades que compõem a III Macrorregião de saúde, que engloba as Gerencias regionais de saúde de Arcoverde, Afogados da Ingazeira e Serra Talhada, no Sertão. Do dia 14 ao dia 20, apenas comércios considerados essenciais, como supermercados, farmácias, padarias e postos de combustíveis, poderão funcionar.

Por conta do provável baixo fluxo de pessoas durante estes dias, já que a medida afeta o municípios e outros que convergem para ela, a Superintendência de Transportes e Trânsito de – STTRANS – decidiu desativar o sistema rotativo de estacionamento, a Zona Azul.

Na manhã desse domingo (13) uma mulher foi assassinada na Vila Jurema em Araripina, Sertão de Pernambuco. A tarde, o assassino, marido da vítima, foi até a sede da 9ª Companhia Independente de Polícia Militar (CIPM) e confessou que matou a esposa por questões passionais.  O local do crime foi isolado e preservado até a chegada do Instituto de Criminalística.

Desde a chegada dos bancos de células e vírus na semana passada, cientistas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) deram início a uma maratona de cerca de três meses para produzir o primeiro lote nacional do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina Oxford/AstraZeneca contra a covid-19. Em ritmo de urgência, o trabalho requer alta precisão para evitar desperdício da matéria-prima, já que apenas 1 mililitro (ml) das células recebidas é o ponto de partida para a produção de 7 milhões de doses de vacinas.

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, explicou cada passo dessa jornada, que considera revolucionária para enfrentar novos e antigos desafios da saúde pública. O “coração” do processo produtivo, explica Krieger, é a utilização do mesmo banco de células e da mesma semente de vírus que os desenvolvedores da vacina usaram, para garantir que se chegue aos mesmos resultados dos testes clínicos que confirmaram a eficácia e a segurança do imunizante.

“Em todo o processo de transferência de tecnologia, a parte mais importante, e que normalmente fica até para o final do processo, é o recebimento desse banco de células e banco de vírus, porque agora a gente tem as condições de iniciar todo o processo de produção a partir de células que já foram analisadas, classificadas, e com que a gente já tem garantias de que terá o produto esperado”, diz Krieger. “Já temos aqui todo o coração da tecnologia, o que normalmente aconteceria em 10 anos”.

Os bancos de células e vírus que chegaram à Fiocruz na semana passada garantem a produção de IFA por mais de um ano, segundo o vice-presidente da fundação. O contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca prevê que outros carregamentos vão chegar para alimentar a produção por quatro anos. Essas novas remessas poderão trazer aprimoramentos da vacina que, futuramente, deverão surgir a partir de novos estudos ou mutações do vírus. Bio-Manguinhos também se tornará autossuficiente na produção desses bancos de células ao final desse período, o que vai permitir a produção da vacina contra covid-19 por cerca de 30 anos.

De 1 ml a mil litros

Antes de trabalhar com as células recebidas, os técnicos de Bio-Manguinhos passaram por um treinamento com células semelhantes para ganhar experiência no descongelamento do banco de células, que chegou dos Estados Unidos a uma temperatura de -150 graus Celsius. “Esse material é tão precioso que não podemos correr o risco de ser desperdiçado”, explica Krieger, acrescentando que neste momento a fábrica de vacinas da Fiocruz já iniciou o trabalho com as células que produzirão o IFA.

Apesar de essas células poderem ser multiplicadas em laboratório, Krieger explica que elas são preciosas porque a produção de um lote de IFA deve sempre partir de 1 ml de células que sejam geneticamente próximas do banco inicial. Como as células acumulam modificações de geração em geração ao serem replicadas, esse controle garante que o resultado final se mantenha dentro do esperado.

Esse 1 ml inicial começa a ser cultivado em pequenos frascos, que são trocados por outros de maior capacidade conforme seu volume aumenta, até que chegue a um biorreator de mil litros. Nesse biorreator, também chamado de fermentador, as células são alimentadas com nutrientes e oxigênio para que se multipliquem ainda mais e aumentem a densidade desses mil litros. Esse processo do 1 ml aos mil litros é chamado de expansão celular e precisa ser cuidadosamente conduzido por cerca de 40 dias.

É nesse biorreator que as células começam a interagir com os adenovírus de chimpanzé não replicantes, que são usados na vacina. A partir dessa interação, o adenovírus é preparado para atuar como vetor viral, que leva as informações genéticas do SARS-CoV-2 para que nossas células repliquem a proteína S, usada pelo novo coronavírus na invasão celular.

O conteúdo do biorreator precisa passar por uma série de processos após essa interação, como a clarificação e a purificação, já que ocorre um rompimento das células e a produção de partículas que não são necessárias na vacina. Depois de 45 dias, aquele 1 ml que inicia a expansão celular se torna mil litros do concentrado viral, que é conhecido como IFA.

Controle de qualidade

Toda a caminhada para chegar até o IFA é apenas a metade do trajeto, já que o controle de qualidade a que ele é submetido exige mais 45 dias. Os testes realizados nesse momento precisam garantir, entre outros critérios, que não houve contaminação de outros micro-organismos. A verificação mais importante, porém, é a que garante que o adenovírus não é capaz de se replicar, o que é essencial para a segurança da vacina.

“Temos que provar que ali dentro não tem nenhum adenovírus competente para replicação, porque ele poderia ter uma recombinação com o genoma da célula e voltar a ser replicante. Pode acontecer, mas é muito raro”, diz Krieger. “Por isso que demora tanto tempo, porque temos que garantir que não tem nenhuma partícula viral, em bilhões de partículas, que seja replicante”.

Essa questão é tão importante que foi o principal motivo dos questionamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação à vacina Sputnik V, que também tem a plataforma tecnológica de vetor viral. Após nova análise, a Anvisa autorizou a importação da vacina russa com restrições.

Garantidas a não replicação do adenovírus e a pureza do IFA, o insumo está pronto para o processamento final, que é a formulação das doses e seu envase em frascos estéreis, que são lacrados e rotulados. Essa é a parte da produção que a Fiocruz já tem realizado com o IFA importado da China e, entre a fabricação e mais testes de qualidade, ela demora entre 20 dias e um mês.

Bio-Manguinhos estima que mil litros do concentrado viral produzem cerca de 7 milhões de doses da vacina contra a covid-19. Como o instituto tem dois biorreatores, cada ciclo produz IFA para cerca de 15 milhões de doses.

Devido à urgência da pandemia, Bio-Manguinhos já vai trabalhar na capacidade máxima nos lotes de pré-validação e validação, nos quais a linha de produção é testada e certificada. “O padrão é fazer [os lotes de pré-validação e validação] com um terço do lote comercial, ou entre um terço e 50%. No nosso caso, pela urgência da vacina, pelo conhecimento que a gente já tem e o suporte que estamos recebendo dos nossos parceiros, vamos fazer no tamanho do lote comercial”, explica Krieger.

Certificação

As 15 milhões de doses produzidas a partir dos dois primeiros lotes de IFA só devem chegar ao Programa Nacional de Imunizações em outubro, daqui a quatro meses. O insumo está no início da expansão celular, e deve levar cerca de 45 dias para ficar pronto, mais 45 dias para ser testado e até um mês para ser formulado e envasado em doses com eficácia e segurança também asseguradas. Conforme a produção avançar, novos ciclos produtivos vão ser iniciados a partir da expansão celular, para que os resultados sejam entregas mensais ininterruptas de cerca de 15 milhões de doses a partir de outubro.

Além da assimilação dos processos produtivos e de controle de qualidade, a nacionalização do IFA ainda requer trâmites regulatórios. Conforme avança na produção, Bio-Manguinhos iniciará uma nova submissão contínua de documentos para que a Anvisa reconheça que a fábrica da Fiocruz garante a mesma qualidade que o Wuxi Biologics, de onde o IFA é importado. O laboratório chinês é registrado atualmente na Anvisa como o fornecedor do IFA da vacina Oxford/AstraZeneca, e o acréscimo de um novo fornecedor requer nova aprovação da agência, o que só deve ser concluído em outubro.

A qualidade do IFA de Bio-Manguinhos também será posta à prova em testes comparativos que serão feitos em laboratórios qualificados pela AstraZeneca no exterior. Dois lotes de pré-validação e três de validação passarão por esses testes, que vão garantir que o IFA nacional produziu doses equivalentes àquelas que foram desenvolvidas pelos cientistas da Universidade Oxford.

“Esse estudo é muito importante, nos dá bastante confiança, mas tem que ser feito por terceiros, até para não termos nenhum conflito de interesse em ser o produtor e atestar que o produto está adequado”, diz Krieger, que explica que tanto o IFA quanto as doses produzidas a partir dele serão comparados em diversos aspectos, que vão desde os processos produtivos até o resultado final.

Segundo o vice-presidente da Fiocruz, a fundação ainda negocia, com intermédio da AstraZeneca, para definir qual laboratório estará disponível para realizar o teste de comparabilidade o mais rápido possível.

Vacinas terapêuticas

A assimilação da plataforma tecnológica de vetor viral na Fiocruz abre caminho para outras pesquisas, que poderão modernizar vacinas existentes ou criar novas vacinas e tratamentos para doenças que desafiam a medicina.

Entre os pontos mais promissores da nova tecnologia, Krieger destaca a maior velocidade de fabricação e a eficácia mais alta na proteção contra as doenças que a vacina busca prevenir. No segundo caso, o vice-presidente de Inovação da Fiocruz sublinha que tanto as vacinas de vetor viral quanto as de RNA mensageiro municiam o corpo com o que é chamado de imunidade celular, que vai além da produção de anticorpos.

Essa defesa adicional, acrescenta, é importante porque, além de os anticorpos destruírem os invasores que tentam infectar as células, o corpo aprende a destruir as células que já foram infectadas, freando a replicação dos vírus no organismo.

“Essas vacinas permitem que você não ataque só o patógeno, mas ataque, por exemplo, a célula infectada. Fazendo uma analogia, isso seria muito desejado para o câncer. Poder usar uma vacina terapêutica [que trata a doença], em vez de uma vacina profilática [que previne a doença]”.

Krieger acrescenta que vacinas genéticas como as que têm sido usadas contra a covid-19 também podem ter potencial para atender a doenças causadas por protozoários, como é o caso da malária e da doença de Chagas, além de proporcionar respostas mais rápidas a futuras doenças que possam surgir.

“A pandemia foi uma catástrofe, mas acelerou a transferência para a sociedade de conhecimentos muito importantes que estavam sendo gerados na imunoterapia nos últimos anos. Não tenho dúvidas de que isso vai mudar a maneira como a gente vê a utilização das vacinas. Elas serão não só profiláticas, mas cada vez mais terapêuticas.

Com informações da Agência Brasil

A agência decide ainda nesta semana se estende o prazo de validade das vacinas da Janssen que chegarem ao Brasil. Segundo o Gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, a aprovação da medida é provável. O pedido enviado pelo fabricante inclui estudos para provar a segurança e eficácia da vacina por um prazo mais longo.

Nesse sábado (12) o Presidente da República, Jair Bolsonaro, participou de um passeio de moto organizado por apoiadores em São Paulo. No grupo estavam os ilustres ministros do Meio Ambiente, Ricardo Salles e da Infraestrutura, Tarcísio de Freitas. Foram milhares de motociclistas.

Esta é a terceira e a ais impressionante manifestação de motociclistas em apoio a Bolsanaro nas últimas semanas, desde o início do ano. Primeiro foi em Brasília, na véspera do Dia das Mães, depois foi no Rio de Janeiro, num ato ainda maior, e agora na capital paulista.

O ministro da Infraestrutura, Tarcísio Gomes de Freitas, cumpre agenda em Petrolina nesta segunda-feira (14). Junto com o prefeito Miguel Coelho, ele vai inaugurar o viaduto da Avenida Sete de Setembro, na entrada do bairro da Areia Branca. A solenidade está prevista para começar às 10h.

Nesta primeira etapa, a avenida Sete de Setembro foi duplicada e ganhou iluminação em LED. A segunda fase foi a construção de dois viadutos, ambos possuem 600 metros de extensão por 7,5 metros de altura. Nesta segunda será entregue o que liga o bairro da Areia Branca ao José e Maria. O outro, que conecta o Antônio Cassimiro ao bairro KM-2, deve ser concluído em setembro.